Informations destinées au public

19 février 2018

L’ANSM a publié une alerte concernant le médicament Orlistat (Alli), prescrit dans le traitement du surpoids et de l’obésité. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a également publié une alerte concernant ce médicament. L’ANSM rappelle que le médicament est un traitement de l’obésité, à la dose de 60 mg, qui a une action de soutien de la perte de poids et de stabilisation de la prise alimentaire et qu’il n’y a pas de données de sécurité d’emploi chez les patients en surpoids ou obèses avec un poids normal ou élevé ou des patients en surpoids avec une insuffisance pondérale (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »

Cet antiobésité oral n’est pas indiqué chez les patients ayant des facteurs de risque d’ulcères gastriques ou duodénaux associés à la prise de médicaments, notamment ceux ayant des antécédents d’ulcère gastroduodénal, de perforation ou de saignement, de maladie intestinale inflammatoire ou de maladie de Crohn. Par ailleurs, l’ANSM rappelle que les patients doivent être informés des risques associés à la prise de médicaments en cas de traitement prolongé, notamment des risques de survenue d’un ulcère gastrique ou d’un saignement et de maladies inflammatoires intestinales ou de maladie de Crohn.

La prise de l’Orlistat (Alli®) est contre-indiquée chez les patients ayant une intolérance individuelle au principe actif et de la pseudo-gastro-duodénite (voir rubrique 4.3).

Le médicament Alli peut également être contre-indiqué chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère et d’insuffisance rénale sévère (< 30 ml/min) (voir rubrique 4.2

2018

En savoir plus

Dans une lettre ouverte aux professionnels de santé, les médecins du réseau ESCOP, regroupant des associations de patients et des experts en santé, soulignent la nécessité d’un débat démocratique sur les questions de santé et les questions éthiques qui les entourent. Les médecins dénoncent la manière dont la Commission de la Transparence (CT) a tenté de légitimer cette molécule en dépit des preuves scientifiques et des données issues de la littérature internationale les plus récentes.

Lettre ouverte

Lettre ouverte aux professionnels de santé : le débat démocratique est nécessaire

La Commission de la Transparence (CT) de la Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 16 février 2018 une nouvelle version de son document de synthèse sur la place du Mediator dans l’évaluation des médicaments à usage humain (Synthèse Mediator). Les nouvelles recommandations s’appuient sur les publications internationales les plus récentes.

Synthèse

Nouvelle version de la synthèse du Mediator

Le 28 janvier 2018, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié une liste des médicaments « en rupture de stock » (voir rubrique 4.5L’Agence précise qu’il s’agit de médicaments dont la commercialisation a été suspendue par l’autorité de tutelle, notamment pour les médicaments antiépileptiques ou contre le diabète. Les médicaments concernés ne peuvent être utilisés en cas de contre-indication médicale avérée ou en cas de manque de disponibilité d’un autre produit.

Liste des médicaments en rupture de stock

La ministre de la Santé a annoncé le 17 février 2018, la création d’un portail national unique de pharmacovigilance sur Internet. Ce portail, qui sera accessible dans le courant de l’année 2018, a pour objectif de faciliter le recueil de données sur les effets indésirables liés aux médicaments et produits de santé.

Prévenir les risques liés à l’utilisation de médicaments

Le rapport 2016 du Groupe de travail sur les médicaments orphelins (GTMO), qui fait partie de l’Observatoire du médicament, de l’équipement et de l’accessibilité pharmaceutique (OMEPA), indique que l’ANSM a reçu 142 notifications d’effets indésirables (voir tableau 1) entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2016 concernant un médicament orphelin (voir tableau 2

Tous les effets indésirables rapportés lors de ces signalements ont été notifiés à l’ANSM.

Tableau 1 : Liste des médicaments orphelins notifiés en 2016

Tableau 2 : Liste des médicaments orphelins notifiés en 2016

L’ANSM rappelle que la suspension de commercialisation d’un médicament en rupture de stock ne suspend pas automatiquement la vente d’autres médicaments. Elle précise que cette procédure de retrait temporaire peut prendre plusieurs mois et qu’elle peut être prolongée à l’issue d’une nouvelle étude. De plus, aucune indication ne vient justifier cette décision. En cas de doute, les patients doivent toujours demander l’avis de leur médecin.

Suspension de commercialisation d’un médicament

Depuis le 19 février 2018, la nouvelle version du médicament Cristal Zopiclone (zopiclone) est retirée de la liste des spécialités autorisées à la vente aux mineurs. Le médicament reste toutefois disponible et pris en charge par l’Assurance Maladie pour les traitements de sevrage.

Liste des spécialités autorisées à la vente aux mineurs

Le médicament Cristal Zopiclone (Zopiclone) est désormais interdit à la vente aux mineurs de moins de 15 ans.

Poursuivre les prescriptions de médicaments sans ordonnance par les mineurs

La vente de médicaments sans ordonnance aux mineurs est interdite depuis le 19 février 2018. Les pharmaciens sont donc autorisés à poursuivre leur prescription si l’ordonnance du médecin n’est pas expirée (« Avertissements et précautions »

Cristal Zopiclone : nouveau retrait de la vente aux mineurs

Le 19 février 2018, l’ANSM a décidé le retrait de la vente de Cristal Zopiclone (Zopiclone) aux mineurs. Cette décision fait suite à un avis favorable du Comité économique des produits de santé (CEPS) et au soutien de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) (

Suite à l’avis favorable du Comité économique des produits de santé et au soutien de l’ANSM, l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament Cristal Zopiclone (Zopiclone) est retirée de la liste des spécialités autorisées.

Le laboratoire Pfizer informe les professionnels de santé sur le changement des modalités de distribution de son médicament à base d’aspirine : Pravachol (Acide acétylsalicylique – AAS). En effet, les patients ne doivent plus être adressés par leur pharmacien mais par leur médecin traitant, afin d’éviter les abus et les pratiques de vente par correspondance (voir rubrique 3.5.1) (voir rubrique 4.4

Information patient approuvée par Swissmedic

Orlistat®

Haleon Schweiz AG

Qu'est-ce que Orlistat et quand doit-il être utilisé?

Selon prescription du médecin.

Orlistat est un antagoniste des récepteurs de l'adrénaline qui est utilisé pour la dépression ainsi que pour le traitement des troubles de l'anxiété, de l'émotion et de l'humeur (trouble obsessionnel compulsif). Les récepteurs sont des substances appartenant à une catégorie d’hormones qui sont en général présents dans les glandes pituitaires des volontaires sains, tandis que les récepteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone sont les principaux hormones de l’organisme. Orlistat a pour effet sur l’enzyme rénine qui est responsable de la rénine-angiotensine-aldostérone, un récepteur qui conduit l’organisme à équilibrer l’angiotensine qui régule le sang. Orlistat augmente le flux sanguin vers le pénis en provoquant un afflux sanguin plus ou moins dense que le flux sanguin réduit. La rénine-angiotensine est un récepteur qui conduit les récepteurs au niveau du système nerveux central.

Les effets secondaires les plus fréquents sont des maux de tête, des nausées, des étourdissements, de la fatigue, des étourdissements, une faiblesse musculaire, des maux de tête, des maux de tête ou des maux de dos, des nausées et des vomissements. Les effets secondaires les plus fréquents sont une diminution de la concentration sanguine de certaines substances dans le sang, une augmentation de la concentration plasmatique dans les urines et une augmentation de la fréquence cardiaque.

Orlistat peut également interagir avec les médicaments de chimiothérapie, le traitement du diabète, les médicaments contre les troubles de l’érection et les médicaments utilisés dans le traitement du cancer, des maladies des os et des hématologues. Il est utilisé dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison, le syndrome de Gougerot-Sjödum et l’ostéoporose.

Quand Orlistat ne doit-il pas être pris?

Avant de prendre Orlistat, un véritable affrontement entre vous et votre médecin est possible. Vous ne devez pas utiliser de pansement occlusif si vous vous sentez moins bien que vous ne devez prendre les médicaments de ce type que vous ne le savez pas. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous souffrez de dépression ou de troubles anxieux, de pansements anxiolytiques, de trouble dépressif majeure (TDAH), vous ne pouvez pas prendre Orlistat. Un traitement par Orlistat pourra vous être prescrit.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Orlistat?

Veuillez informer votre médecin si vous avez pris une décision importante.

Les patients atteints de diabète de type 2 sont plus susceptibles d’arrêter le traitement. La prise d’un traitement prolongé doit être interrompue, si nécessaire, en tenant compte de l’importance d’une sévérité clinique et de la conduite de son traitement. Les patients atteints de diabète de type 2 peuvent être avertis d’un risque accru d’effets indésirables et de décès, de type 1. Il s’agit de patients atteints d’une maladie du cœur, d’un diabète de type 1 ou d’un syndrome sérique, ou d’une maladie chronique, ou d’un trouble métabolique. La décision de traiter l’arrêt du traitement par l’orlistat, en fonction de la sévérité des patients atteints, est un sujet essentiel pour l’instauration de l’AMM.

L’utilisation prolongée de l’orlistat peut augmenter le risque de décès, de l’accident vasculaire cérébral, d’allergies, d’intolérance ou de troubles cardiaques, d’insuffisance rénale ou de survenue de crise d’asthme, de maladie cardiaque grave ou de maladie du cœur. L’utilisation prolongée de l’orlistat peut augmenter le risque de décès, de l’accident vasculaire cérébral, d’allergies, d’intolérance ou de troubles cardiaques, d’insuffisance rénale ou de survenue de crise d’asthme, d’allergies, d’hypersensibilité à l’orlistat, ou d’autres traitements médicamenteux à base de lévothyroxine, de dérivés de l’hormone anti-thyroglobuline ou de l’hormone proliférative de l’hépatite médicamenteuse.

Les patients présentant une atteinte du système musculo-squelettique (p. ex., rythme cardiaque, palpitations, battements du cœur rapides, tachycardie, torsades de pointes, torsades de pointes avec ou sans toux) doivent être étroitement surveillés. Une réduction de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle doit être envisagée avant l’instauration du traitement. Les patients atteints de toute maladie du cœur, de toute maladie du cœur ou de la thyroïde doivent être étroitement surveillés. Les patients atteints de maladie du cœur, de toute maladie du cœur ou de la thyroïde doivent être étroitement surveillés. Les patients présentant une maladie du cœur, du cœur ou de la thyroïde doivent être étroitement surveillés. L’administration de traitement prolongée de l’orlistat peut augmenter le risque de décès, de l’accident vasculaire cérébral, d’allergies, d’intolérance ou de troubles cardiaques, d’insuffisance rénale ou de survenue de crise d’asthme, de maladie cardiaque grave ou de maladie du cœur.

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2022

Dénomination du médicament

LISBORATIL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Lévofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1. Qu'est-ce que LISBORATIL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LISBORATIL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable?

3. Comment prendre LISBORATIL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver LISBORATIL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G04BE01.

L'orlistat est un médicament utilisé pour traiter les troubles de l'érection chez les hommes.

Il est indiqué dans le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte. Il est indiqué pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). La posologie recommandée est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue.

Ne prenez jamais LISBORATIL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'orlistat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous prenez l'un de ces médicaments : le lévofloxacine ou autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins, ou si vous allaitez.

Orlistat est un inhibiteur sélectif du métabolisme de l'acide folique, utilisé pour traiter la dysfonction érectile et l'hypertension artérielle. Ce médicament est prescrit pour réguler le taux de testostérone dans les sang et augmenter les effets indésirables. Ce médicament aide à traiter les troubles de l'érection chez les hommes. L'orlistat, un inhibiteur de l'enzyme HMG-CoA réductase, inhibe l'enzyme PDE5. En effet, cette enzyme est fabriquée et contrôlée par un groupe de cellules métaboliques, les cellules qui transportent l'oxyde nitrique (NO) dans le corps humain. Les voies d'absorption des médicaments ne sont pas toujours connues, mais ils peuvent être dangereux pour les voies digestives.

Lorsque cette enzyme est présente, le métabolisme de l'excès de médicaments a pour but de stimuler les niveaux d'oxyde nitrique (NO), qui appartient à la classe des médicaments appelés "décongestionnants".

L'oxydation du médicament est causée par une substance qui augmente les niveaux d'oxyde nitrique, qui est l'oxyde nitrique dans le corps. Les voies d'absorption des médicaments sont plus fréquentes qu'une autre substance. L'oxydation est due à une enzyme, le métabolisme de l'excès de médicaments, qui est fabriquée et contrôlée par les voies d'absorption des médicaments. La réduction de l'oxydation du médicament peut être l'un des facteurs de risque d'effets secondaires possibles.

Il est important de savoir que l'oxydation du médicament ne peut être le même que si l'on est en bonne santé. En effet, dans le cadre d'un traitement ou d'un traitement à long terme, ces conditions ne peuvent pas se produire si l'on est en bonne santé.

Il est donc essentiel de consulter un médecin si l'un de ces facteurs individuels peut avoir des effets secondaires.